اندوتوکسین (Endotoxin) یک ماده سمی است که در دیواره سلولی باکتری‌های گرم منفی وجود دارد. این مولکول که بخش اصلی لیپوپلی‌ساکارید (LPS) محسوب می‌شود، پس از مرگ یا تخریب باکتری‌ها آزاد شده و می‌تواند برای بدن انسان خطرناک باشد. اندوتوکسین‌ها حتی در مقادیر بسیار اندک هم می‌توانند باعث ایجاد تب، التهاب شدید، شوک سپتیک و عوارض جدی شوند.
به همین دلیل وجود اندوتوکسین در داروها، واکسن‌ها، سرم‌ها و محصولات تزریقی به هیچ عنوان قابل قبول نیست و باید قبل از عرضه به بازار مورد آزمایش قرار بگیرند.
تست اندوتوکسین چیست؟
تست اندوتوکسین یا تست LAL یک آزمایش تخصصی است که برای شناسایی و اندازه‌گیری میزان اندوتوکسین در محصولات دارویی، تجهیزات پزشکی و حتی مواد اولیه مورد استفاده قرار می‌گیرد. این تست بر اساس استانداردهای بین‌المللی مانند USP <85> و EP 2.6.14 انجام می‌شود و سازمان‌های نظارتی مانند FDA و EMA نیز اجرای آن را برای تمام داروهای تزریقی الزامی کرده‌اند.
امروزه رایج‌ترین روش برای انجام تست اندوتوکسین، روش LAL (Limulus Amebocyte Lysate) است که با حساسیتی بسیار بالا حتی مقادیر پیکوگرمی اندوتوکسین را هم شناسایی می‌کند.
چرا تست اندوتوکسین مهم است؟
- حفظ ایمنی بیماران: جلوگیری از بروز تب یا شوک سپتیک پس از مصرف دارو.
- انطباق با مقررات رگولاتوری: شرط اصلی تأیید داروها در FDA، EMA و سازمان غذا و داروی ایران.
- کنترل کیفیت دارو: نشان‌دهنده سلامت خط تولید و کیفیت فرآیند خالص‌سازی.
- اطمینان از پاک بودن تجهیزات پزشکی و سرم‌ها.
خدمات تست اندوتوکسین در ایران
در ایران نیز انجام تست اندوتوکسین برای تمام محصولات دارویی استریل و بیولوژیک الزامی است. شرکت‌های داروسازی و بیوتکنولوژی باید نتایج معتبر این تست را در پرونده‌های ثبت دارو و کنترل کیفی خود ارائه دهند.
