فرآورده‌های دارویی و زیبایی، به‌ویژه انواع تزریقی، تحت استانداردها و قوانین سخت‌گیرانه‌ای تولید و عرضه می‌شوند. این قوانین با هدف تضمین کیفیت و ایمنی تدوین شده‌اند، اما گاهی باعث می‌شوند بسیاری از محصولات در مراحل دریافت مجوز باقی بمانند یا حتی نتوانند مجوز ورود به بازار را کسب کنند. این چالش به‌ویژه در مورد فرآورده‌های مشتق‌شده از سلول‌ها و بافت‌های انسانی، به دلیل حساسیت بالا و پیچیدگی فرآیندها، به‌وضوح دیده می‌شود.
استفاده آف‌لیبل و مشکلات ناشی از آن
عدم صدور به‌موقع مجوز برای برخی محصولات، تولیدکنندگان و درخواست‌کنندگان را به سمت یک توافق نانوشته سوق داده است. در این مدل از استفاده، که به آن استفاده بدون مجوز یا آف‌لیبل Off-Label گفته می‌شود، محصول بدون دریافت مجوزهای رسمی مستقیماً به کلینیک‌ها عرضه می‌شود. کلینیک‌ها نیز بر اساس تصمیم خود و پذیرش ریسک، محصول را برای بیماران تجویز می‌کنند. البته این نوع از فروش از نظر قانون تایید نشده است.
این روند امروزه در کلینیک‌های زیبایی برای محصولاتی مانند مزوتراپی به یک روش رایج تبدیل شده است و حتی در سطح مشتریان نهایی نیز این اصطلاح شناخته شده است.
بازار آف‌لیبل: فرصتی برای محصولات بی‌کیفیت
در میان محصولات آف‌لیبل، برخی از آن‌ها توسط شرکت‌های معتبر و دارای گواهینامه‌های استاندارد تولید می‌شوند و می‌توان آن‌ها را تا حدی ایمن دانست. اما همین بازار باعث ورود محصولات غیرمجاز شده است؛ محصولاتی که گاه در کارگاه‌های غیررسمی و بدون رعایت استانداردهای تولید تهیه می‌شوند.
این مشکل در مورد داروهای وارداتی نیز خطرناک‌تر است. امروزه محصولاتی با نام‌های تجاری کره‌ای، ژاپنی یا اروپایی، با یا بدون مجوز، به بازار عرضه می‌شوند. متأسفانه، بسیاری از این محصولات بدون نظارت کافی در حال فروش هستند. یکی دیگر از مشکلات این است که کلینیک‌ها ممکن است محصولات دارای مجوز را در ویترین خود نمایش دهند، اما در عمل، محصولی غیررسمی و بدون مجوز را برای بیماران استفاده کنند.
ضرورت بازنگری در قوانین
اگرچه اصطلاح “آف‌لیبل” در صنعت پزشکی به استفاده از یک محصول خارج از کاربردهای ذکرشده در برچسب آن اشاره دارد، اما استفاده و فروش بی‌رویه این محصولات، به‌ویژه در کلینیک‌های زیبایی، می‌تواند بسیار خطرناک باشد.
به نظر می‌رسد بازنگری در قوانین نظارتی و تسهیل فرآیند دریافت مجوز برای تولیدکنندگان معتبر، راه‌حلی مؤثر برای کاهش این مشکلات باشد. ایجاد شرایط مناسب برای تولیدکنندگان استاندارد، می‌تواند از توسعه بازار محصولات بی‌کیفیت جلوگیری کند. در واقع، سخت‌گیری بیش از حد در صدور مجوزها برای محصولاتی مانند اگزوزوم‌ها، زمینه رشد بازار آف‌لیبل را فراهم کرده است.
